耐信
特约记者：罗鹏远关鹏
作为正大天晴药业集团正式拓展消化疾病领域的首个重磅产品，艾速平.自2016年5月产品上市以来，凭借其卓越的抑酸疗效、严格的质量控制，为众多临床医务工作者提供了又一个高性价比的用药选择，使广大患者可以在享有合理价格的同时，亦可获得最优质的医疗服务和治疗效果。
艾速平.上市以来，正大天晴药业集团为了提供更加全面的循证支撑，围绕产品上市后的临床疗效再评价，开展了多项临床试验。希望通过加大对产品疗效及质量、工艺的宣传，造福更多患者。开展的研究项目包括艾速平.研究专项基金、动物抑酸试验、人体抑酸试验、多中心临床研究以及多项单中心临床研究，以下简述临床研究的进展情况。
艾速平.研究专项基金
艾速平.上市后即在全国开展了由北京医卫健康公益基金会主办的相关专项研究，获得了全国众多医院和临床医生的积极响应。参与的医院既有大型三级甲等医院，也纳入众多地市级医院和县级医院。截止到目前，已申报、立项、开展近百项课题，涉及领域包括消化、肝胆外科、烧伤、感染、神内、普外和药学等，也为相关领域的临床使用积累了大量的本土研究数据。
艾速平.抑酸研究——动物试验
2017年6月，由上海仁济医院房静远教授团队承担的“国产注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平.）对比原研产品抑制SD大鼠胃酸分泌的药效学研究”已取得一定成果。研究表明：国产注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平.）与原研产品在大鼠的胃酸抑制效果、胃蛋白酶含量、胃泌素分泌水平、体质量等方面的影响均无统计学差异（图1、2），两者抑酸效果一致。至此，艾速平.获得了第一份对比原研产品的重要研究数据。
5天动物抑酸研究结果表明：与原研产品相比，艾速平.抑制大鼠胃酸pH的作用无统计学差异（艾速平.低剂量组vs耐信.低剂量组，P=0.944；艾速平.高剂量组vs耐信.高剂量组，P=0.691）
图1不同剂量艾速平.对比原研产品对SD大鼠d5胃内pH值的影响
14天动物抑酸研究结果表明：与原研产品相比，艾速平.抑制大鼠胃酸pH的作用无统计学差异（艾速平.低剂量组vs耐信.低剂量组，P=0.437；艾速平.高剂量组vs耐信.高剂量组，P=0.560）
图2不同剂量艾速平.对比原研产品对SD大鼠d14胃内pH值的影响
艾速平.抑酸研究——人体试验
2017年9月，由上海长海医院邹多武教授团队承担的“40mg艾速平.对比40mg耐信.抑制人体胃酸的随机、交叉、对照临床研究”也已喜获研究成果。研究表明：用药第1天和第5天，艾速平.与耐信.抑酸作用对比，pH＞4和pH＞6的时长差异无统计学意义（图3～6），抑制胃酸分泌效果一致。该研究结果将进一步完善临床循证证据，为艾速平.的临床疗效评价提供强有力的理论依据。
人体抑酸研究结果表明：与耐信.相比，艾速平.维持人体胃内pH＞4和pH＞6的时长效果一致，差异无统计学意义（P＞0.05），（d1，pH＞4，艾速平.vs耐信.=19.10vs18.52，P=0.546；pH＞6，艾速平.vs耐信.=9.96vs10.26，P=0.762）
图3用药第1天艾速平.对比耐信.维持人体胃内pH＞4或pH＞6时长
人体抑酸研究结果表明：与耐信.相比，艾速平.维持人体胃内pH＞4和pH＞6的时长效果一致，差异无统计学意义（P＞0.05）,（d5：pH＞4，艾速平.vs耐信.=21.16vs21.32，P=0.744；pH＞6，艾速平.vs耐信.=10.04vs10.64，P=0.574）
图4用药第5天艾速平.对比耐信.维持人体胃内pH＞4和pH＞6的时长
人体抑酸研究结果表明：艾速平.与耐信.抑制人体胃酸分泌效果一致，即两组受试者胃内pH均值的差异无统计学意义。（d1，艾速平.vs耐信.=5.374vs5.297，P=0.964）（d5，艾速平.vs耐信.=5.564vs5.559，P=0.626）
图5用药第1天和第5天艾速平.对比耐信.维持人体胃内pH均值
图6艾速平.和耐信.用药第1天4h胃内pH变化
艾速平.多中心临床研究
2017年5月，由南京鼓楼医院邹晓平教授牵头开展的“国产注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平.）对比原研注射用艾司奥美拉唑钠（耐信.）治疗急性胃十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、对照、多中心临床研究”在全国30家研究中心全面启动，也期待这一项研究能够尽快为艾速平.上市后的抑酸疗效评价提供更高质量的临床数据。
艾速平.20mg独家规格临床应用探索
艾速平.作为国内首批仿制的注射用艾司奥美拉唑钠，同时获批两种规格——20mg与40mg，其中20mg（批准文号：国药准字H20163102）为国内独家规格。因此，为进一步探索国产注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平.）20mg规格的临床应用以及该规格的特定适用人群、提升其临床学术价值，正大天晴即将在全国范围开展多项临床试验。
随着艾速平.多项研究结果的陆续发布，与原研产品耐信.的抑酸效果一致性结论将被更多的临床医生所认可并接受。20mg规格的临床应用探索也将为PPI制剂的合理使用提供更多的理论基础和科学依据。艾速平.将凭借卓越的抑酸疗效、严格的质量工艺、合理的价格、更多本土的循证依据，为正大天晴扎根消化疾病领域提供坚实的基础，今后也将以更加自信的姿态继续在消化疾病领域绽放异彩！
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